Objetivo. Verificar a eficiência do dispositivo intraoral retentor lingual TSD (Tongue Stabilizing Device) no tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS). Método. Ensaio Clínico Randomizado Cross-over com 64 pacientes com diagnóstico polissonográfico de apneia obstrutiva do sono. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos, um tratado com o dispositivo TSD e outro com placa de acetato como controle (GC), por 4 semanas. Após 2 semanas de wash-out, os tratamentos foram trocados e os pacientes utilizaram os novos dispositivos por 4 semanas. Avaliamos dados da polissonografia e uso dos dispositivos. Resultados: Os pacientes do grupo TSD comparado aos do grupo controle tiveram menor IAH (11,3±10,6 eventos/hora versus 14,8±11,7 eventos/hora; p<0,05) e maior desistência por eventos adversos (18 pacientes (28,1%) versus 1 paciente (1,6%); p<0,05). Dos pacientes tratados com TSD, 25 (39%) tiveram redução do IAH e 14 (22%) pacientes reduziram o IAH para menos que 5. Pacientes do grupo TSD com menos de 56 anos comparados aos com mais de 56 anos, apresentaram menor IAH (8,1±5,9 eventos/hora versus IAH 14,9±13,4 eventos/hora; p<0,05), maior TTS (357,4±64,8min versus 323,1±48,8min; p<0,05) e melhor eficiência do sono (84,2±9,7% versus 77,3±7,4%; p<0,05). Conclusão. O tratamento da SAOS leve e moderada com TSD é uma opção que pode beneficiar apenas um pequeno número de pacientes. A redução dos eventos respiratórios no grupo tratado foi pequena, e somente cerca de um quinto dos pacientes normalizaram o número de eventos. O TSD associou-se a eventos adversos locais que motivaram a desistência de elevado número de pacientes.